Często zadawane pytania

Uszkodzenie wątroby jest pojęciem szerokim, odnoszącym się do całej gamy schorzeń, począwszy od przejściowych zmian poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę, które mogą nie dawać żadnych objawów, po zapalenie wątroby, które w pewnych przypadkach może prowadzić do zmian strukturalnych i/lub upośledzenia pracy wątroby. Na stan wątroby ujemnie wpływa wiele czynników, w tym pewne wirusy, alkohol, substancje chemiczne oraz niektóre leki. Nadwaga lub otyłość również mogą zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą.

Orlistat, który jest substancją czynną preparatu alli, jest obecnie badany przez Agencję ds. Żywności i Leków. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków oraz instytucje nadzoru w innych krajach regularnie analizują profile bezpieczeństwa wszystkich leków dostępnych na receptę i bez recepty. Firma GSK ściśle współpracuje z tymi instytucjami, dostarczając informacje obejmujące m.in. dane przekazywane przez pacjentów przyjmujących preparat alli oraz ich lekarzy.

Instytucje nadzoru rutynowo dokonują przeglądu danych na temat bezpieczeństwa zaaprobowanych przez siebie leków. W dniu 24 sierpnia 2009 r. Agencja ds. Żywności i Leków na swojej stronie internetowej zamieściła komunikat na temat trwającej analizy zgłoszonych przypadków uszkodzeń wątroby u pacjentów przyjmujących orlistat. Nie oznacza to, że wykazano wyraźny związek pomiędzy występowaniem uszkodzeń wątroby a przyjmowaniem preparatu alli. Obecnie Agencja ds. Żywności i Leków zaleca pacjentom przyjmującym preparat alli kontynuację kuracji zgodnie z zaleceniami.

Orlistat działa głównie w układzie pokarmowym, zapobiegając wchłanianiu pewnej ilości tłuszczów pochodzących z pożywienia. Orlistat jest lekiem działającym miejscowo w obrębie układu pokarmowego. Wchłaniannie tej substancji do krwiobiegu jest minimalne.

Firmy produkujące leki zawierające orlistat – GSK oraz Roche – odebrały łącznie niewielką liczbę zgłoszeń dotyczących zaburzeń pracy wątroby. Zgłoszenia te są obecnie analizowane przez Agencję ds. Żywności i Leków. Agencja ds. Żywności i Leków oświadczyła, że obecnie nie wykazano wyraźnego związku pomiędzy przypadkami uszkodzenia wątroby a przyjmowaniem orlistatu.

Otrzymano niewielką liczbę zgłoszeń dotyczących zaburzeń pracy wątroby u pacjentów przyjmujących orlistat. Od czasu wprowadzenia go ponad 10 lat temu do sprzedaży na receptę pod nazwą Xenical ponad trzydzieści pięć milionów pacjentów na całym świecie przyjmowało orlistat. Zgłoszenia tego typu zaburzeń mogą odzwierciedlać inną chorobę powiązaną z nadwagą.

Bezpieczeństwo pacjentów jest dla firmy GSK sprawą najważniejszą, dlatego bezpieczeństwo wszystkich naszych produktów jest aktywnie i systematycznie monitorowane. Wszystkie nasze dane na temat bezpieczeństwa udostępniamy regularnie instytucjom nadzoru.

Orlistat jest najdokładniej przebadanym lekiem wspomagającym odchudzanie. Jego profil bezpieczeństwa i skuteczności ustalono na podstawie danych zebranych w trakcie ponad 100 badań klinicznych, w których brało udział ponad 30 000 pacjentów. Jedno z tych badań obejmowało czteroletnie monitorowanie ponad 3000 osób przyjmujących orlistat 120 mg. Co więcej, ponad 35 milionów osób na całym świecie stosowało orlistat od chwili wprowadzenia go do sprzedaży na receptę ponad 10 lat temu pod nazwą Xenical.

Firma GSK nabyła od firmy Roche licencję na wprowadzenie do sprzedaży orlistatu 60 mg jako preparatu sprzedawanego bez recepty. Obydwie firmy zawarły porozumienie o współpracy w zakresie wymiany informacji na temat bezpieczeństwa orlistatu.